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Tengyang · Spezialist für Schmelzklebstofffolien
TPU-Folie in Medizinqualität für Wundversorgung, Wearables und die Verklebung von Geräten mit Hautkontakt
Eine biokompatible thermoplastische Polyurethanfolie, die für Kaschierung und Verklebung bei gleichzeitigem Feuchtigkeitsaustausch an der Haut entwickelt wurde – wobei Sterilisationsverfahren, MVTR-Klasse und Dokumentation nach ISO 10993 bereits vor Ihrer Werkzeugfreigabe auf Ihre Kontaktklasse abgestimmt werden.
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Die Herausforderung bei Verklebungen mit Hautkontakt – und wo TPU-Folie in Medizinqualität zum Einsatz kommt
Sobald ein Gerät die Haut berührt, muss sich eine TPU-Folie in Medizinqualität bewähren: Die Verklebung muss gleichzeitig die Sterilisation überstehen, den richtigen Feuchtigkeitsaustausch ermöglichen und die Biokompatibilitätsprüfung bestehen. Lösemittelhaltige Klebstoffe hinterlassen Rückstände, die bei der Zytotoxizitätsprüfung zum Versagen führen. Kaschierungen bei hohen Temperaturen versengen die darunterliegenden Vliesstoffe, Hydrokolloide und Sensoren.
Eine thermoplastische Polyurethanfolie löst diese Aufgabe als lösemittelfreie, wärmeaktivierte Klebe- und Barriereschicht. Sie kaschiert atmungsaktive Membranen auf Vliesstoffe, trägt einen hautverträglichen Klebstoff und lässt Wasserdampf diffundieren – ohne Mikroporen und ohne Nassklebstoffchemie. Das beschreibt die Produktkategorie. Die technische Frage lautet nicht „Was ist TPU-Folie?“, sondern welcher Typ, welche MVTR und welches Sterilisationsverfahren zu Ihrer Kontaktklasse passen.
Tengyang fertigt diese Folien auf eigenen Extrusions-, Gieß- und Beschichtungsanlagen und stützt sich dabei auf langjährige Erfahrung in der Herstellung von Schmelzklebstofffolien – anders als ein Handelshaus können wir Typ, Muster und Prüfberichtsunterlagen gemeinsam vorlegen.
Was in der Montagelinie tatsächlich zum Versagen führt
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01
Rückstände und Zytotoxizität: Lösemittelhaltiger Klebstoff gast aus und kann am fertigen Bauteil die Zytotoxizitätsprüfung nach ISO 10993-5 nicht bestehen.
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02
Hitzeschäden: Aktivierungstemperaturen, bei denen das Substrat schmilzt, verformen wärmeempfindliche Wundversorgungsschichten und flexible Schaltungen.
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03
Ungeeignetes Sterilisationsverfahren: Eine nach dem Preis ausgewählte Folie kann sich im Autoklaven oder in der Gammabestrahlungsanlage des Kunden verformen oder hydrolysieren – und dies wird erst bei der Validierung entdeckt.
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TPU-Folien in Medizinqualität von Tengyang – Typen und Auswahl
Wir fertigen vier Funktionsfamilien, jeweils als trägerlose Rollenfolie, die Sie stanzen, mit Klebstoff beschichten oder inline kaschieren können. Die nachstehenden Werte sind branchenübliche Auswahlbereiche für die Vorauswahl – die endgültigen Werte werden für den jeweiligen Typ an Ihrem Muster bestätigt.
Mechanische Eigenschaften, die bei Hautkontakt entscheidend sind
TPU eignet sich aufgrund seiner Kombination aus Elastizität und Zähigkeit für Anwendungen mit Hautkontakt: Es dehnt sich mit dem Körper und kehrt anschließend in seine Ausgangsform zurück. Die Typen bieten hohe Durchstoß- und Abriebbeständigkeit, sodass dünne Wundauflagen oder Folien zur Katheterfixierung die Handhabung überstehen, während atmungsaktive Typen auch bei langer Tragedauer angenehm bleiben.
Klebstoff- und Verklebungstyp
Heißsiegelfolie mit niedriger Aktivierungstemperatur zur Montage von Wundauflagen, Pflastern und Wearables ohne lösemittelhaltigen Klebstoff oder Versengen des Substrats.
Atmungsaktiver Barrieretyp
Monolithische Folie, abgestimmt auf ein bestimmtes MVTR-Prozessfenster, mit einer Flüssigkeits- und Mikrobenbarriere, durch die dennoch Feuchtigkeitsdampf entweichen kann.
Klarer Typ in optischer Qualität
Transparente Folie mit geringer Trübung für Wundauflagen zur Sichtkontrolle und durchsichtige Fixierschichten.
Beidseitiger Kaschiertyp
Folien-Gewebe- und Folien-Schaum-Aufbauten für mehrschichtige medizinische Textilien und aufblasbare Komponenten.
Auswahlübersicht – branchenübliche Bereiche, am Muster bestätigt
| Parameter | Typischer Bereich | Auswahlhinweis |
|---|---|---|
| Dicke | ~15–200 µm (0,015–0,20 mm) | Dünnere Folien sind tendenziell atmungsaktiver; dickere Folien erleichtern die Handhabung und verbessern die Barrierewirkung. |
| Basischemie | Polyether- oder Polyester-TPU | Polyether ist hydrolysebeständig (feucht / feuchte Wunde / in Dampfnähe); Polyester erhöht die Abriebbeständigkeit. |
| Härte | ~80A–95A Shore | Weicher für ein angenehmes Zweite-Haut-Gefühl; fester für strukturelle Kaschierungen. |
| Aktivierungstemperatur | ~90–150 °C (typabhängig) | Typen mit niedriger Aktivierungstemperatur schützen wärmeempfindliche Vliesstoffe und Elektronik. |
| MVTR (monolithisch) | ~200–1.200 g/m²/24h | Auf die Kontaktklasse abgestimmt – siehe die nachstehenden MVTR-Klassen. |
| Oberfläche | Klar, matt oder strukturiert | Eine matte Oberfläche verringert Reibung und Reflexionen bei OP-Abdeckungen und Hautpflastern. |
| Ausführung | Breite, Farbe und Trennliner nach Maß | OEM-Anpassung von Dicke, Breite und Farbe sowie Optionen für Klebstoff und Trennliner. |
Bei der Auswahl gilt nicht einfach „Nehmen Sie die dünnste und günstigste Rolle“ – diese Faustregel trifft nicht immer zu. Entscheidend ist eine Kette aus Kontaktklasse, MVTR-Klasse, Sterilisationsverfahren und Endpunkten nach ISO 10993. Da Tengyang diese Typen selbst extrudiert, können wir Dicke, Aktivierungstemperatur und Basischemie auf Ihre Position in dieser Kette abstimmen, statt Ihnen lediglich die nächstgelegene Lagerrolle zu verkaufen.
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Die Qualifikationsstruktur für Medizinqualität
Die Biokompatibilität richtet sich danach, wie und wie lange ein Gerät den Körper berührt – nicht nach der Angabe „Medizinqualität“ auf einem Datenblatt. ISO 10993-1 bestimmt die Auswahl der Endpunkte anhand von Kontaktkategorie und Kontaktdauer. Wir ordnen diese Faktoren in einer Tabelle der Folienauswahl zu, damit keine Anforderungen erst spät erkannt werden.
Die Qualifikationsstruktur für Medizinqualität – Kontaktklasse × Dauer × Endpunkte nach ISO 10993 × MVTR-Klasse × Sterilisationsverfahren
| Anwendung | Kontaktklasse | Dauer | Zentrale Endpunkte nach ISO 10993 | MVTR-Klasse | Typische Sterilisation |
|---|---|---|---|---|---|
| Tragbarer Sensor / Monitorpflaster | Intakte Haut | Begrenzt – lang anhaltend | -5 Zytotoxizität; -10 Sensibilisierung; -23 Reizung | Hoch (Tragekomfort) | EtO oder keine (auf Geräteebene) |
| Transdermales Pflaster / Fixierpflaster | Intakte Haut | Lang anhaltend | -5; -10; -23; -18 Charakterisierung | Mittel–hoch | EtO / Gamma (dosisqualifiziert) |
| Transparente Wundkontakt- / Abdeckfolie | Verletzte Haut | Begrenzt – lang anhaltend | -5; -10; -23; -18 (E&L) | Hoch (Exsudat) | EtO / Elektronenstrahl |
| Schicht für moderne / chronische Wundauflagen | Verletzte Haut | Lang anhaltend | -5; -10; -23; -18; risikobasiert erweitert | Hoch | EtO / Gamma (aliphatisch) |
| OP-Abdeckung / Inzisionsfolie | Intakte / chirurgisch behandelte Haut | Begrenzt | -5; -10; -23 | Mittel | EtO / Gamma |
| Stoma-Barrierefolie | Verletzt / peristomal | Lang anhaltend | -5; -10; -23; -18 | Mittel–hoch | EtO |
| Blutdruckmanschette / Luftkammer | Intakte Haut (indirekt) | Begrenzt | -5; (-10 bei direktem Kontakt) | Niedrig (Barriere) | EtO / keine |
| Kaschierung medizinischer Textilien / Kittel | Intakte Haut | Begrenzt | -5; -10 | Mittel | EtO / Gamma |
| Folie für aufblasbare Positionierungshilfen / Matratzen | Intakte Haut (indirekt) | Lang anhaltend | -5; -10 | Niedrig | EtO / VHP |
So lesen Sie die Spalten zu ISO 10993
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-5
Zytotoxizität: Die grundlegende Prüfung für jedes Material mit Hautkontakt.
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-10
Sensibilisierung: Die Revision von 2021 deckt jetzt nur noch die Hautsensibilisierung ab.
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-23
Reizung: Die Reizung wurde 2021 aus -10 in eine eigene Norm überführt (Methode mit rekonstruierter menschlicher Epidermis) – ein Unterschied, den ältere Lieferantendatenblätter noch immer verwischen.
-
-18
Chemische Charakterisierung / E&L: Daten zu extrahierbaren und auslaugbaren Stoffen (ISO 10993-18), die Prüfer bei verletzter Haut und lang anhaltendem Kontakt zunehmend verlangen, entsprechend dem Leitfaden der FDA zu ISO 10993-1.
Die ehrliche Einordnung von „Medizinqualität“ lautet: Sie ist ein Ausgangspunkt, keine bestandene Prüfung. Tengyang liefert das Material zusammen mit dem Paket aus ISO 10993-Prüfdaten und Zertifikatsunterlagen, die diese Endpunkte stützen – anders als Lieferanten, die lediglich ein Etikett mit der Aufschrift „Medizinqualität“ anbringen und Ihnen die Zusammenstellung der Unterlagen überlassen. Nur das fertige Gerät, nicht die Folie allein, erhält die Freigabe, und die abschließende biologische Beurteilung verbleibt bei Ihrem Regulatory-Team.
Der Toleranzbereich bei der Sterilisation
Der kostspieligste Einzelfehler bei der Beschaffung medizinischer Folien: Sie haben nach dem Preis ausgewählt, und erst bei der Validierung versagt die Folie in der Sterilisationsanlage Ihres Kunden. Die thermischen und strahlungsbedingten Belastungsbereiche von TPU sind begrenzt – so verhalten sie sich und so kommt es zum Versagen.
Der Toleranzbereich bei der Sterilisation – Verfahren im Vergleich zum Verhalten von TPU
| Methode | Temperatur / Mechanismus | TPU-Kompatibilität | Technischer Vorbehalt |
|---|---|---|---|
| Ethylenoxid (EtO) | ~37–55 °C, Gas | Kompatibel | Bewährtes Verfahren für wärmeempfindliches TPU (siehe CDC-Leitfaden zur Sterilisation); erfordert eine Nachbelüftung und gerätespezifische Rückstandsgrenzwerte. |
| Gammabestrahlung | Ionisierend, bei Umgebungstemperatur | Dosisabhängig | Aliphatisches TPU ist beständig; aromatisches TPU kann bei höherer Dosis vergilben und Kettenspaltung zeigen – qualifizieren Sie die Dosis. |
| Elektronenstrahl | Ionisierend, bei Umgebungstemperatur | Dosisabhängig | Schneller und mit geringerer Eindringtiefe als Gamma; dieselben Aspekte hinsichtlich Oxidation und Kettenspaltung sind zu berücksichtigen. |
| Verdampftes H₂O₂ (VHP) | Niedertemperaturgas | Im Allgemeinen schonend | Niedertemperaturverfahren, das TPU schonend behandelt; bestätigen Sie Material und Zyklus. |
| Dampfautoklav | ~121–134 °C, feuchte Wärme | Im Allgemeinen nicht kompatibel | Überschreitet die Schmelzpunkte vieler Folien mit niedriger Aktivierungstemperatur; feuchte Wärme verursacht Hydrolyse, Verformung und Festigkeitsverlust – Polyester-TPU ist am stärksten gefährdet. |
Die Autoklavenfalle
Die Dampfsterilisation erfordert bei heißsiegelfähiger TPU-Folie besondere Sorgfalt. Bei 121 °C kann feuchte Wärme das Polymer und die Haftfestigkeit beeinträchtigen. Prüfen Sie die Kompatibilität mit dem jeweiligen TPU-Typ und der verklebten Baugruppe, bevor Sie eine Folie für ein Produkt auswählen, das autoklaviert werden muss.
Hier entstehen sehr reale Kosten, und genau in diese Falle geraten Käufer, die zuerst auf den Preis achten: Bei einer falschen Kombination aus TPU und Sterilisation verformt oder zersetzt sich das Material erst, nachdem Sie bereits Werkzeuge gefertigt und die Unterlagen eingereicht haben – monatelange Arbeit ist verloren. Anders als ein Händler, der eine Lagerrolle versendet, kontrolliert Tengyang die Harzauswahl und Extrusion im eigenen Werk, sodass der angegebene Belastungsbereich auch in der Produktion eingehalten wird. Biologische Prüfungen und Rückstandsprüfungen werden auf Ebene des fertigen Geräts sowie material- und prozessbezogen abgeschlossen. Tengyang führt die erforderlichen Vorarbeiten durch, um Ihnen einen Typ mit bereits passendem Belastungsbereich zu liefern: Polyether bei hoher Feuchtigkeit, eine aliphatische Variante für Strahlenbeständigkeit und eine niedrige Aktivierungstemperatur nur dann, wenn Dampf nicht vorgesehen ist. Wir kontrollieren sowohl die Harzauswahl als auch die Extrusion vor Ort, sodass Sie von Muster zu Muster und von Auftrag zu Auftrag ein gleichbleibendes Produkt erhalten.
TPU-Folie in Medizinqualität im Vergleich zu Alternativen
Jede Folienentscheidung ist eine Wahl zwischen vier etablierten Ansätzen. Dieser ehrliche Vergleich, den jeder Werkstoffingenieur vornimmt, schließt auch unsere eigenen Materialdaten ein.
| Ansatz | Biokompatibilität | Atmungsaktivität | Wärme- / Substratrisiko | Am besten geeignet für |
|---|---|---|---|---|
| TPU-Folie in Medizinqualität | Lösemittelfrei, durch ISO 10993 belegbar | Einstellbare monolithische MVTR | Typen mit niedriger Aktivierungstemperatur schützen Substrate | Verklebungen mit Hautkontakt, atmungsaktive Wundauflagen, Wearables |
| Lösemittelhaltiger Klebstoff | Risiko durch Rückstände / Zytotoxizität | Abhängig vom Auftragsgewicht | Lösemittelhandhabung, Trockenöfen | Strukturelle Verklebungen ohne Hautkontakt |
| PVC-Folie | Bedenken hinsichtlich Weichmachermigration | Niedrig | Mittel | Kostengünstige Flüssigkeitsbarrieren |
| Silikonklebstoff | Sanft, atraumatisch | Hoch (gasdurchlässig) | Niedrig, jedoch höhere Kosten | Sanft ablösbare Wundauflagen für empfindliche Haut |
Diese Werte beruhen auf langjähriger Erfahrung mit der Verarbeitung von Schmelzklebstofffolien bei Tengyang: Wir verarbeiten die aufgeführten Typen auf unseren Produktionslinien, sodass die Vergleiche nicht nur theoretisches Marketing darstellen, sondern reale Prüfdaten aus der tatsächlichen Produktion widerspiegeln.
Eine höhere MVTR ist nicht automatisch besser
Für die feuchte Wundheilung ist eine mittlere MVTR erforderlich, die je nach Stadium und verwendeten Prüfmethoden zwischen etwa 800 und 2000+ g/m²/24h liegt. Ist sie zu niedrig, wird Exsudat zurückgehalten und es kommt zur Mazeration; ist sie zu hoch, trocknet die Wunde aus und die Heilung wird beeinträchtigt. Wir arbeiten stets mit Ihnen zusammen, um anhand Ihrer konkreten Wundauflage und Anwendungsanforderungen einen abgestuften Wert festzulegen, statt lediglich einen willkürlichen Höchstwert anzugeben.
Monolithisch oder mikroporös – der Mythos der Atmungsaktivität
Es ist ein verbreiteter Irrtum, dass Folien Poren benötigen, um Wasserdampf durchzulassen. Eine porenfreie oder monolithische TPU-Folie erreicht eine hohe MVTR, indem sie Dampf durch die Moleküle des Materials transportiert und so eine durchgehende Flüssigkeits- und Mikrobenbarriere bildet, die dennoch atmungsaktiv ist. Letztlich hängen sämtliche Barriereeigenschaften – einschließlich einer Einstufung als Virenbarriere – vom konkreten Typ, seiner Dicke und seiner Verwendung im fertigen Gerät ab und müssen auf Geräteebene geprüft werden.
- Monolithisch: Keine Poren, die verstopfen oder Krankheitserreger transportieren könnten; anders als bei einer mikroporösen Membran bleibt die Barriere daher über die Lebensdauer des Laminats konstant, während Dampf durch die Polymermoleküle selbst diffundiert (die Unterscheidung zwischen monolithisch und mikroporös ist in Patent EP1148082A1 dargelegt).
- Mikroporös: Lässt Dampf durch offene Poren passieren und kann effektiv „atmen“, neigt jedoch zur Verstopfung oder Verunreinigung der Poren.
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Medizinische Anwendungen – von Wundauflagen bis zu Wearables
Dieselbe grundlegende Chemie eignet sich für sehr unterschiedliche Anwendungsklassen. Patentaktivitäten aus 2023-2025 heben beispielsweise perforierte Wundkontaktschichten und mit Sensoren ausgestattete Verbände hervor (US12114994B2, US20240009035A1), die genau dem Markt entsprechen, den Tengyang mit seinen Klebe- und Barrierefolien bedient. Anders als bei einer einheitlichen Lagerrolle wird jede intern gefertigte Folie einem Typ zugeordnet, dessen Aktivierungstemperatur das Substrat schützt und dessen MVTR-Klasse zur Tragedauer passt. Allen diesen Anwendungen ist derselbe grundlegende mögliche Ausfall gemeinsam: eine Folie, die zu viel oder zu wenig Feuchtigkeit durchlässt oder die darunterliegende Schicht durch Überhitzung versengt. Da wir sämtliche Kaschierungs- und Extrusionsprozesse vor Ort durchführen, wird für jede nachstehende Anwendung individuell eine Aktivierungstemperatur gewählt, die das darunterliegende Material schützt, sowie eine auf die Tragedauer abgestimmte MVTR – wir verwenden für eine Manschettenkammer und einen Verband nicht dieselbe Standardfolie, wie es bei einem Händler mit Standardlagerbestand der Fall wäre.
APP 01
Wundauflagen
Transparente Folienabdeckungen, Trägerschichten für moderne und chronische Wundauflagen sowie Wundkontaktschichten, deren Leistungsfähigkeit von der MVTR-Klasse und der sanften Hauthaftung abhängt.
APP 02
Wearables und Sensorgeräte
Zweite-Haut-Substrate für Hautpflaster, Biosensoren und flexible gedruckte Elektronik; Verklebungen mit niedriger Aktivierungstemperatur schützen die Schaltungen.
APP 03
OP-Abdeckungen und Inzisionsfolien
Matte, reflexionsarme Folien, die im Operationsfeld sicher haften und sich sauber auf Vliesstoffe kaschieren lassen.
APP 04
Stoma, Katheter und Fixierung
Atmungsaktive Barriere- und Katheterfixierfolien für peristomale Anwendungen und Fixierungen, bei denen Durchstoßbeständigkeit, Abriebbeständigkeit und Tragedauer über den Hautkomfort entscheiden.
APP 05
Luftkissen und Luftkammern
Luftdichte, hautfreundliche Folien für Blutdruckmanschetten und aufblasbare Positionierungskomponenten.
APP 06
Medizinische Textilien
Wasserdichte und atmungsaktive Kaschierung für Kittel, Abdeckungen und wiederverwendbare medizinische Schutztextilien.
Beschaffung von TPU-Folie in Medizinqualität – Spezifikationen, Dokumentation und Lieferdisziplin
Wenn Ihr Programm der Entwicklung eines Geräts dient, ist die Folie selbst nur die Hälfte des Lieferumfangs – Dokumentation und Lieferkette bilden die andere Hälfte. Ein Lieferant mit mangelhafter Dokumentation scheidet unabhängig von der Qualität des Polymers aus – ohne Unterlagen zu extrahierbaren und auslaugbaren Stoffen, Analysenzertifikate und Chargen-IDs können Sie kein neues Material in die Produktentwicklung einbringen. Anders als ein Händler, der lediglich das Standarddatenblatt eines Lieferanten bereitstellt, betrachtet Tengyang als interner Schmelzklebstoffhersteller mit langjähriger Erfahrung die Unterlagen als festen Bestandteil des Produkts und verhindert so monatelange Verzögerungen bei der Qualifizierung.
- Die Einzelheiten: Dicke, Breite, Farbe, Härte, Aktivierungstemperatur, Oberflächenausführung und Auswahl des Trennliners.
- Folien auf Polyether- oder Polyesterbasis, abgestimmt auf Ihre spezifische Feuchtigkeitsumgebung und Ihr Sterilisationsprotokoll.
- Kostenlose Muster für Ihre Beurteilung, wahlweise als vollständig konfektionierte Einheit mit Klebstoff und Trennliner oder als Stanzteil.
- Prüfdaten nach ISO 10993 (-5, -10 und -23), die die biologische Beurteilung direkt unterstützen.
- Chemische Charakterisierung nach ISO 10993-18 sowie Prüfung auf extrahierbare und auslaugbare Stoffe für Anwendungen mit längerer Kontaktdauer oder verletzter Haut.
- RoHS-, REACH- und Materialdeklarationen für Ihre Zulassungsunterlagen.
- Optionale, vertrauliche Unterstützung nach Art einer Stammdokumentation, die die Einreichung von Materialdaten ohne öffentliche Offenlegung ermöglicht.
- Chargenrückverfolgbarkeit und Analysenzertifikate für die gelieferten Rollen.
- Benachrichtigung im Rahmen der Änderungskontrolle: Wenn ein Harz- oder Pigmentlieferant seine Fertigung oder seinen Prozess ohne Mitteilung ändert, kann dies Zytotoxizität, Sensibilisierung und Reizung erheblich beeinflussen. Statt solche Änderungen einfach mitzuliefern, weisen wir aktiv darauf hin, um kostspielige Revalidierungszyklen zu vermeiden.
- Konsistenz bei den Harzlieferanten, damit Ihr Revalidierungsaufwand planbar bleibt.
Tengyang liefert biokompatible Klebstofffolien und Polymere für Anwendungen mit äußerem Oberflächenkontakt, nicht für interne oder langfristige Implantationen. Bitte beachten Sie, dass nur das fertige Medizinprodukt, nicht das Material selbst, eine „FDA-Freigabe“ erhalten kann. Wir liefern und unterstützen unser Material sowie die Prüfdaten für Ihre Einreichung; die endgültige Verantwortung für die Sterilisationsvalidierung, Biokompatibilitätsprüfung und Einhaltung regulatorischer Anforderungen liegt jedoch beim Hersteller des fertigen Geräts. Wenn sich für einen neuen Typ kein bestimmter numerischer Zielwert verbindlich festlegen lässt, weisen wir ausdrücklich darauf hin und kennzeichnen dies auf Ihren Mustern, statt eine unbelegte Spezifikation anzugeben.
Technische Auslegungstools
Nutzen Sie unsere technischen Rechner und Auswahlmatrizen. Diese Hilfsmittel unterstützen Werkstoffingenieure bei der Spezifikation von TPU-Folientypen anhand regulatorischer Endpunkte, MVTR-Zielwerte und Kompatibilitätsgrenzen der Sterilisation.
TOOL_01
Kompatibilitätsprüfung für Sterilisationsverfahren
Gleichen Sie die Materialtoleranz von TPU mit den Sterilisationsverfahren EtO, Gamma, Elektronenstrahl, VHP und Dampf ab, um Validierungsfehler zu vermeiden.
Tool starten ↗TOOL_02
Endpunktfinder für ISO 10993
Ordnen Sie Kontaktkategorie und Kontaktdauer Ihres Medizinprodukts direkt den erforderlichen Prüfendpunkten nach ISO 10993 (-5, -10, -23, -18) zu.
Tool starten ↗TOOL_03
Auswahl der MVTR-Klasse
Berechnen und bestimmen Sie das optimale Prozessfenster der Wasserdampfdurchlässigkeitsrate (MVTR) einer monolithischen Folie für bestimmte Anwendungen in der Wundversorgung und bei tragbaren Medizinprodukten.
Tool starten ↗
WISSENSDATENBANK
FAQ zu TPU-Folie in Medizinqualität
Damit ist ein thermoplastisches Polyurethan gemeint, das für medizinische Anwendungen hergestellt und dokumentiert wurde und dessen Formulierungschemie in biokompatibler Qualität durch Prüfdaten nach ISO 10993 belegt ist. Das bedeutet nicht automatisch, dass die Folie für Ihr Medizinprodukt biokompatibel ist — anders als eine pauschale Zusage hängen die erforderlichen Endpunkte gemäß ISO 10993-1 von der Art und Dauer des Kontakts ab; genau deshalb ordnen wir den Typ der Kontaktklasse zu, statt eine Universalrolle zu verkaufen.
Die FDA erteilt Freigaben oder Zulassungen für fertige Medizinprodukte, nicht für einzelne Materialien. Wir liefern Material in biokompatibler Qualität sowie Daten gemäß ISO 10993, RoHS und REACH zur Unterstützung Ihres Zulassungsantrags für das Medizinprodukt; die endgültige Freigabe und Validierung liegen in der Verantwortung des Herstellers des fertigen Medizinprodukts.
Eine monolithische TPU-Folie transportiert Wasserdampf durch molekulare Diffusion durch das Polymer und nicht durch Öffnungen. Dadurch bleibt sie eine vollständige Barriere gegen Flüssigkeiten und Mikroorganismen und erreicht dennoch eine hohe Wasserdampfdurchlässigkeitsrate, was gegenüber mikroporösen Folien, deren Poren verstopfen können, häufig von Vorteil ist.
In der Regel nicht. Dampf bei ~121 °C überschreitet den Schmelz- bzw. Aktivierungspunkt vieler niedrig aktivierbarer Heißsiegelfolien und fördert die Hydrolyse, weshalb diese normalerweise nicht für das Autoklavieren geeignet sind. EtO, VHP sowie dosisqualifizierte Gamma- oder Elektronenstrahlung sind geeignete Verfahren; legen Sie daher die Anforderungen an die Sterilisation fest, bevor Sie einen Typ auswählen.
Legen Sie ein Prozessfenster und keinen Höchstwert fest. Die angegebenen Werte variieren je nach Wundphase und Prüfmethode; häufig genannte Werte für Folienverbände liegen ungefähr zwischen 800 und 2.000+ g/m²/24h. Ein zu niedriger Wert führt zur Mazeration der Wunde, ein zu hoher Wert trocknet sie aus. Wir stimmen den Typ auf den für Ihre Anwendung erforderlichen Bereich ab, statt einem werbewirksamen Einzelwert nachzujagen.
Prüfdaten nach ISO 10993 (-5 / -10 / -23), chemische Charakterisierung nach ISO 10993-18 einschließlich extrahierbarer und herauslösbarer Stoffe, RoHS, REACH, Materialdeklarationen, Chargenrückverfolgbarkeit und Benachrichtigungen im Rahmen der Änderungskontrolle sowie vertrauliche Unterstützung zur Formulierung, damit Ihre Dokumentation auf Materialdaten verweisen kann, ohne diese öffentlich offenzulegen.
Wir unterstützen OEM-Sonderanfertigungen hinsichtlich Dicke, Breite, Farbe, Aktivierungstemperatur, Oberfläche und Trennliner und stellen kostenlose Muster für Ihren Kaschierungsversuch bereit. Teilen Sie uns Ihre Anwendung, die Kontaktklasse und den MVTR-Zielwert mit; wir empfehlen Ihnen einen Typ und bestätigen die Mindestbestellmenge für Ihr Projekt.
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